J.O. 97 du 24 avril 2004       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 07531

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Avis relatif à la suppression d'une autorisation de mise sur le marché de médicament vétérinaire

NOR : SANE0420907V


Décision du 5 décembre 2003 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6 et R. 5146-37 ;

Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 13 octobre 1995 au médicament vétérinaire dénommé Ivomec SR Bolus des laboratoires Merial ;

Vu la mise en demeure notifiée le 12 septembre 2003 précisant qu'en l'absence de commentaires avant le 15 octobre 2003 l'AMM de ce médicament sera supprimée ;

Vu la réponse des laboratoires Merial en date du 15 octobre 2003 ;

Considérant que les macrolides endectocides présentés sous forme de dispositif intraruminal à libération prolongée ont le pouvoir d'exercer des effets toxiques sur des espèces non cibles du fait de leur mode d'élimination et de leur profil toxicologique ;

Considérant que ces macrolides endectocides sont majoritairement éliminés, sous forme active, dans les fèces ;

Considérant que ces macrolides endectocides présentent un potentiel toxique sur certaines espèces de larves de coléoptères et diptères ;

Considérant la forte concentration de ces molécules dans les fèces et le risque associé de toxicité sublétale sur les vers de terre ;

Considérant que l'existence d'un dispositif intraruminal conduisant à la libération de principe actif en continu pendant 135 jours augmente significativement le risque écotoxicologique ;

Considérant qu'il existe des alternatives thérapeutiques à l'utilisation du dispositif intraruminal à libération prolongée ;

Considérant l'avis de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38 du code de la santé publique en date du 2 décembre 2003,

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :

L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Ivomec SR Bolus des laboratoires Merial est supprimée à compter du 5 décembre 2003.